引言

• 美国每周仍有数千例COVID - 19住院和数百例死亡
• 2023年10月 - 2024年5月，≥75岁成年人住院率最高
• 2023年7月 - 2024年3月，≤17岁住院儿童和青少年中50%无基础疾病
• 2023年10月 - 2024年5月，非西班牙裔美国印第安人、阿拉斯加原住民和非西班牙裔黑人或非裔美国人年龄调整后的住院率最高
• 2023年5月 - 2024年4月，≥75岁成年人死亡月率最高
• 2023 - 2024配方疫苗基于XBB.1株，2023 - 2024年冬季以来，Omicron JN.1谱系毒株广泛传播
• 2024年6月27日，ACIP建议6个月及以上人群接种2024 - 2025年FDA批准或授权的COVID - 19疫苗
• 2024年8月22日，FDA批准Moderna和辉瑞 - 生物技术公司的2024 - 2025年疫苗用于≥12岁人群，授权用于6个月 - 11岁儿童
• 2024年8月30日，FDA授权诺瓦瓦克斯2024 - 2025年疫苗用于≥12岁人群

疫苗有效性和安全性

• 用GRADE评估先前疫苗有效性和安全性
• 青少年和成人：更新疫苗对比未接种，对就医的COVID - 19、住院和死亡的有效性分别为43%、44%和23%，确定性低
• 婴儿和儿童：一项研究显示对就医的COVID - 19有效性为80%，确定性低；对住院和死亡的有效性从青少年和成人数据推断，确定性极低
• 预设不良事件：成人和青少年确定性低，婴儿和儿童确定性极低
• 额外数据：2023 - 2024年疫苗，≥18岁成人接种60 - 119天后对有症状感染的有效性，XBB亚谱系为58%，JN.1亚谱系为37%；无免疫抑制成人接种7 - 59天后对住院的有效性为49%，120 - 179天后降至14%；对危重症的有效性较持久
• 安全监测：2023 - 2024季节mRNA疫苗监测到两个统计信号，≥65岁人群的格林 - 巴利综合征和≥50岁成年人的缺血性中风，但证据不确定
• 2023 - 2024季节mRNA疫苗统计信号
  • ≥65岁人群格林 - 巴利综合征（GBS）
  • ≥50岁成人缺血性中风
• 数据结论
  • GBS关联证据不确定
  • 缺血性中风安全问题证据不明确，后续研究进行中

经济分析

• 经济模型显示，COVID - 19疫苗在≥65岁成年人中最具成本效益，增量成本效益比（ICER）为每质量调整生命年23,308美元
• 其他年龄组ICER较高且对输入假设敏感，<65岁人群在某些假设下ICER更有利
• 成本效益比（ICER）
  • ≥65岁：23,308美元/QALY，对参数假设稳健
  • 50 - 64岁：113,248美元/QALY
  • 18 - 49岁：212,225美元/QALY
  • 12 - 17岁青少年：202,621美元/QALY
  • 5 - 11岁儿童：200,445美元/QALY

2024 - 2025年疫苗接种建议

总体建议

• ≥6个月人群接种FDA批准或授权疫苗
• 包括Omicron JN.1谱系单价疫苗
• 部分为临时建议

非中重度免疫功能低下者

• 5 - 11岁：1剂Moderna或辉瑞 - 生物技术公司疫苗
• ≥12岁：1剂Moderna、诺瓦瓦克斯或辉瑞 - 生物技术公司疫苗；未接种过的≥12岁选诺瓦瓦克斯需2剂
• 6个月 - 4岁：首次接种需多剂系列，至少1剂2024 - 2025年疫苗

中重度免疫功能低下者

• ≥6个月：至少1剂2024 - 2025年疫苗，根据接种史可能需额外剂量
• 未接种的6个月 - 11岁：初始3剂2024 - 2025年mRNA疫苗
• 未接种的≥12岁：初始系列为3剂mRNA疫苗或2剂诺瓦瓦克斯疫苗
• 完成初始系列且接种过至少1剂2024 - 2025年疫苗者，可在最后一剂至少2个月后接种1剂额外疫苗，更多额外剂量由医疗人员判断

实施考虑

• 2023年起疫苗在商业市场分发
• 保险公司按《平价医疗法案》要求覆盖ACIP常规推荐疫苗
• 新冠疫苗在医疗保险B部分和几乎所有医疗补助受益人中无费用分担
• 纳入儿童疫苗计划，为约一半<19岁美国人免费提供
• 桥梁接入计划结束，无法覆盖2024 - 2025年疫苗
• 接种前，提供者应提供EUA情况说明书、制造商包装说明书或疫苗信息声明，并告知不良反应
• 疫苗商业分发
• 保险覆盖
  • 多数无费用分摊
  • 儿童疫苗计划
• 接种前告知与咨询

不良事件报告

• 接种后不良事件向疫苗不良事件报告系统（VAERS）报告
• 许可疫苗用于≥12岁人群，鼓励报告任何临床显著不良事件和接种错误
• 紧急使用授权疫苗，提供者需报告特定不良事件
• 报告至疫苗不良事件报告系统（VAERS）
• 不同疫苗报告要求不同